Docetxel Teva Pharma  - wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.

21 stycznia 2014 roku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu Docetaxel Teva Pharma utraciło ważność.

Docetaksel Teva Pharma jest produktem generycznym w stosunku do preparatu Taxotere.

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej w styczniu 2011 roku Docetaxel Teva Pharma nie nie został wprowadzony do obrotu w krajach Unii.

Zgodnie z przepisami klauzuli rewizyjnej (Article 14(4) of Regulation (EC) No 726/2004 ('sunset clause')), pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego  traci ważność, jeśli produkt ten nie został wprowadzony do obrotu w żadnym z państw Unii Europejskiej w ciągu trzech lat od daty pierwszego uzyskania pozwolenia.

Istnieją inne, generyczne w stosunku do Taksotere, produkty lecznicze posiadające ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wprowadzone na rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej.

Produkt Docetaksel Teva Pharma uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 stycznia 2011 roku do stosowania we wskazaniach: leczenie raka piersi, niedrobno komórkowego raka płuc i raka gruczołu krokowego. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Docetaxel Teva Pharma zostało wydane firmie Teva Pharma B.V.

Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) sporządzone dla produktu leczniczego Docetaxel Teva Pharma będzie uaktualnione, by zawierało informację o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

źródło:http://www.ema.europa.eu/

zobacz także:

• strona produktu: Docetaxel Teva Pharma
  
• substancja czynna: Docetaxel